| Аннотация | В настоящее время иммунизация является основной стратегией профилактики болезней человека и животных и осуществляется, в основном, с применением живых и инактивированных вакцин. Производство большинства вакцин, в частности, для ветеринарного применения, основано на культивировании вируса в культуре клеток, возможная контаминация которой посторонними агентами обусловливает высокие риски для безопасности и качества конечного продукта (вакцины). При выявлении факта контаминации клеточной культуры и возможно готового препарата вся партия клеток/готовой вакцины подлежит обеззараживанию и утилизации. Риск-ориентированный подход обеспечивает более глубокое изучение и понимание процесса контаминации культуры клеток, а использование результатов оценки рисков необходимо для разработки мероприятий по контролю и снижению уровня риска до приемлемых значений. Данная статья посвящена использованию методологии управления рисками для определения и количественной оценки факторов риска контаминации культуры клеток, разработке мер по снижению рисков перекрестного загрязнения на участках, выбранных для работы с культурами клеток. Факторы, несущие риск контаминации культур клеток, идентифицированы с помощью диаграммы Исикавы. Проведена количественная оценка рисков контаминации культуры клеток на каждом участке. Условием минимизации рисков и опасностей для качества использования культур клеток при производстве ветеринарных вакцин является выявление и мониторинг факторов контаминации. Авторами показано, что методология анализа рисков позволяет сформировать концепцию качества получаемой продукции и предотвратить потери ресурсов. |
|---|