| Наименование статьи | Стандартизация методов контроля качества вирусной вакцины |
|---|
| Страницы | 15 |
|---|
| Аннотация | В настоящее время в России актуальным является использование отраслевых стандартных образцов при оценке показателей качества иммунобиологических препаратов для ветеринарного применения. Особенность разработки стандартных образцов для вакцинных препаратов заключается в том, что оценка их по одному показателю не всегда достаточна, необходимо использовать ряд показателей качества. Эти отличия связаны, прежде всего, с вариабельностью биообъектов, трудно поддающихся стандартизации в силу своей природы. Этап статистической обработки результатов научных исследований вызывает много трудностей, поскольку работа подразумевает наличие больших массивов информации. Возможные ошибки при расчетах могут привести к неверной трактовке результатов эксперимента и исследования в целом. Решением данной проблемы является информационное сопровождение исследований: статистическая обработка биологической информации с применением специализированного программного пакета. Разработан методологический подход к оценке качества сухой вирусвакцины против ньюкаслской болезни с применением методов прикладной статистики в универсальных программных пакетах, разработа- ны алгоритмы применения для этих целей программ StatPlus и SPSS. В результате проведенных исследований с помощью эталонной серии стандартизованы биологические методы определения основных показателей качества вакцины: инфекционной и иммуногенной активности, а также стабильности, - что является одним из важных этапов создания стандартного образца иммунобиологического препарата. Показана возможность перехода от эмпирического выбора статистических методов обработки результатов биотехнологических исследований и программного обеспечения для их реализации к научно-обоснованному. Перспективность внедрения на промышленных биотехнологических предприятиях средств автоматизации статистической обработки полученных результатов важна в связи с законодательным требованием - соответствия системы обеспечения качества иммунобиологических препаратов отечественного производства международным и национальным требованиям (ФЗ - №61 и №297), в том числе на этапе создания стандартных образцов. Предложенные методологические подходы могут быть применены для статистической обработки результатов других вирусологических и микробиологических исследований. |
|---|
| Ключевые слова | иммунобиологические препараты, показатели качества, статистические пакеты. |
|---|
| Журнал | Ветеринария и кормление |
|---|
| Номер выпуска | 3 |
|---|
| Автор(ы) | Еремец Н. К., Скотникова Т. А., Неминущая Л. А., Павленко И. В., Провоторова О. В., Казаку А. А., Еремец В. И., Маркова Е. В. |
|---|