| Аннотация | Одной из отраслей отечественной биотехнологии является производство иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин медицинского и ветеринарного назначения. Несмотря на общий спад, наблюдающийся в мировой экономике последних лет, фармацевтический рынок развивается.В 2020 году рынок биологических лекарственных средств может превысить 250 млрд. долларов.В Российской Федерации и странах Евразийского экономического Союза, предпринимаются серьезные действия по гармонизации национальных нормативных требований с международными правилами и зарубежными контрольными системами в сфере производства иммунобиологических препаратов и контроля качества. Следует отметить ценовую доступность отечественных вакцин, их высокую адаптацию к российской эпизоотической ситуации, поскольку они создавались на основе штаммов, характерных для территории страны и Евразийского континента. Для профилактики таких заболеваний, как ящур, сибирская язва, трихофития, микроспория, бруцеллез, в России применяются отечественные вакцины. Г лавной составляющей стратегии производства ветеринарных вакцин для повышения конкуренции продукции является обеспечение их качества. Продукция российских компаний, не владеющих практикой применения международных стандартов, не может быть конкурентоспособной. Это приводит к потере внутреннего рынка. В настоящее время норматив ные документы Российской Федерациии Евразийского экономического союза установили единые требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.В рамках этих документов активно развиваются направления, связанные с разработкой и аттестацией стандартных образцов различного уровня, целью применения которых является количественное определение специфической активности препаратов и метрологических характеристик применяемых методов оценки показателей качества, стабильности, а также контроль вспомогательных веществ. Применение вспомогательных веществ и фармацевтических субстанций регламентируется нормативной документацией: ГФ, ОФС, ФС, ФСП или отраслевыми стандартами. Это необходимо, поскольку возможна неоднородность параметров качества препарата из-за различных факторов, в том числе неконтролируемых и неуправляемых. |
|---|