| Аннотация | Промышленное изготовление стерильных лиофилизированных биопрепаратов является многостадийным процессом. Сублимационное высушивание является критическим этапом, поскольку завершает асептические процедуры. В данной работе рассматриваются проблемы сублимационной сушки, с которыми сталкиваются инженеры, биологи, технологи цехов сушки, разработчики сухих препаратов, специалисты по качеству. Приведена схема валидации сублимационного оборудования и программного обеспечения. Оборудование, технология и нормативные документы рассмотрены в статье в качестве взаимозависимых элементов, составляющих сублимационную сушку как систему, включающую разработку режимов, эксплуатацию и текущий контроль работы оборудования, составление внутренней и внешней документации. В работе показано, что изучение физико-химических и биологических параметров как жидкого полуфабриката, так и сухого продукта, является базой для научно-обоснованного построения режимов сушки. Без определения входных и выходных параметров невозможно провести качественный контроль сушки, как процесса. В нашей работе определены ключевые характеристики сублимационной сушки при замораживании, сублимации, досушивании. Также показана целесообразность определения не только остаточной влажности, но и величины уменьшения массы высушиваемого материала, приведены формулы расчетов. Показаны примеры составления сопроводительных документов. Каждая стадия оформляется как Стандартная Операционная Процедура (СОП). При этом необходимо определять границы входных и выходных параметров каждой стадии производственного процесса. Определены величины опорных значений и границы допустимых интервалов этих величин. Научно-обоснованный подход к разработке процесса, процедурам входного и выходного контроля каждой стадии, соответствующее требованиям оформление документации позволяет добиться ритмичности и четкости в работе всех звеньев производственной цепи и гарантированной стандартности как готового продукта от серии к серии, так и процесса производства в целом. |
|---|